又一款IL-17抗体药物接近上市。
2024年12月11日,国内Biotech公司鑫康合生物医药宣布,其自研的国内首创IL-17A/F抗体药物XKH004,已经完成治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床研究首次分析,结果显示成功达到试验的临床终点。
如果这款药物最终成功获批上市,将是国内的第七款IL-17抗体药物,也是第三款国产IL-17抗体。
这种竞争格局,简直是PD-1领域的像素级复制。
白细胞介素17(IL-17)是一种重要的细胞因子,是许多自身免疫、炎症性疾病和癌症的主要病理细胞因子和治疗靶点。
长期以来,靶向IL-17的药物被视为免疫药物市场的核心重磅品种。
全球范围来看,诺华的司库奇尤单抗和礼来的依奇珠单抗,是IL-17领域的两大巨头。
全球第一款IL-17药物是诺华的Cosentyx(司库奇尤单抗),它于2015年1月获得FDA批准上市,用于治疗斑块状银屑病。
2023年,司库奇尤单抗的全球销售金额达到了49.8亿美元,而礼来的依奇珠单抗在2023年也达到了27.6亿美元的销售金额。
从销售金额来看,IL-17单抗毫无疑问是不折不扣的大品种。
但是和几乎所有其他“大品种”一样,过多的厂家在短时间内集中的进入这个领域,使得这款药物在中国市场的前景,似乎并不那么美妙。
目前,诺华的司库奇尤单抗和礼来的依奇珠单抗都已经在中国获批上市,甚至主动降价进入医保。
2023年,司库奇尤单抗纳入医保后的价格为870元/支,如果按照每月1支的用量,全年治疗费用不过1万元出头,远远低于其在国际市场价格的平均价格。
对于患者而言,这无疑是巨大的福利。
然而,对于国内同类品种而言,这个价格基本锁死了未来的价格天花板。
2024年8月27日,NMPA一口气批准了两款国产IL-17抗体上市,分别是恒瑞医药IL-17A单抗夫那奇珠单抗和科创板上市药企智翔金泰的赛立奇单抗,二者都用于治疗成人中重度斑块型银屑病。
在上市仅3个月之后,恒瑞医药果断采取了降价措:将夫那奇珠单抗(商品名:安达静)的价格进行了调整,价格从1986元/支下调至980元/支,降幅超过50%。
但是这个价格,仍然高于诺华的司库奇尤单抗。
有市场人士认为,之所以比进口产品仍然价格要高,很可能是为了给明年的医保国谈留下空间。
也就是说,如果明年要进入医保,大概率价格还得继续下降。如果A产品不降,万一B产品降了,那么A产品可能就没有机会了。
毕竟,现在国内已上市或者拟上市的IL-17品种,数量实在不少了。
目前,已经上市4款IL-17进口品种,分别来自诺华、礼来、协和麒麟和优时比;国产品种暂时有上述的恒瑞医药和智翔金泰2家。
但是,即将上市的国产IL-17,可以列一个很长的单子:其中三生国健已经提交上市申请,III期临床试验正在开展或者已经结束的包括:康方生物、华奥泰生物、丽珠医药、君实生物、荃信生物、迈博太科药业等七八家。
如果算上还处于I期或者II期临床试验的,那就更多了。
相比于已经有近20个同类品种大混战的PD-1领域,IL-17赛道的竞争烈度并没有相差很多。